因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。
医疗器械生物安全性检测
医疗器械生物安全性检测是确保医疗器械符合生物相容性要求的重要环节。通过精密的检测和分析,可以评估医疗器械在体内和体外接触组织或体液时对人体及环境的潜在风险,为医疗器械的安全使用提供保障。
检测范围:
医疗器械生物安全性检测的样品范围包括但不限于:
- 医用导丝、导管、支架等
- 医用植入物如人工关节、植骨材料等
- 医用材料如手术器械、输液管路等
检测项目:
医疗器械生物安全性检测项目主要包括:
- 细胞毒性测试
- 致敏性测试
- 局部刺激性测试
- 血凝测试等
检测方法:
医疗器械生物安全性检测的方法多样,常用的包括:
- 细胞培养法
- 动物试验法
- 理化方法等
检测仪器:
在医疗器械生物安全性检测过程中,常用的检测仪器包括:
- 细胞培养箱:用于细胞培养和观察
- 动物实验设备:用于动物试验过程的控制
- UV-Vis分光光度计:用于理化方法中的测试
服务优势:
进行医疗器械生物安全性检测的实验室具有以下服务优势:
- 拥有经验丰富的技术团队,能够提供个性化的检测方案
- 检测设备先进,确保检测结果的准确性和可靠性
- 遵循国际标准,确保测试过程严谨可靠
通过医疗器械生物安全性检测,可以全面评估医疗器械的生物相容性,为医疗器械的研发和上市提供科学依据,保障患者的安全和健康。
医疗器械生物安全性检测标准列举
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices—Application of risk management to medical devices
YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认Medical device —Validation of software for medical device quality system
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查Clinical investigation of medical devices
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架 细胞活性试验指南
建标 188-2017 医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准(附条文说明)
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求Requirements for medical devices to be designated "STERILE"--Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
GB/T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳Steel wire ropes for medical devices
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终无菌医疗器械的要求Requirements for medical devices to be designated “STERILE”--Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test
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